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體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些？體外診斷試劑臨床試驗設計和執行過程中，應特別關注臨床試驗過程中的操作細節與相關產品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及復核試劑說明書。無論是試驗用
發布時間：2020-12-14 點擊次數：21
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關于加強基層醫療衛生機構發熱診室設置的通知聯防聯控機制綜發〔2020〕267號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）：為進一步落實常態化疫情防控工作有關要求，規范指導基層醫療衛生機構發熱診室設
發布時間：2020-12-10 點擊次數：33
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IHC與ICC有什么區別？在上世紀30年代，免疫組織化學（Immunohistochemistry，簡稱IHC）的原理就已經為人所知，但直到1942年，第一個IHC研究成果才正式發表。這也被譽為免疫熒光技術的里程碑。哈佛大學醫學院的Albe
發布時間：2020-12-07 點擊次數：136
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近年來，世界衛生組織等提出消除艾滋病、梅毒母嬰傳播的全球目標，根據國內外相關研究進展，針對艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播預防策略和干預措施均有變化和更新。為進一步規范全國預防母嬰傳播工作，明確下一階段重點工作任務和工作要求，推動實現“消除”母嬰
發布時間：2020-12-01 點擊次數：31
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本指導原則旨在初步規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供技術指導。本指導原則中提及的醫療器械包括體外診斷試劑。本指導原則是供申請人和審查人員使用
發布時間：2020-11-30 點擊次數：18
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為進一步指導血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，落實疫情常態化防控工作要求，規范血站工作流程，保障血站工作人員及無償獻血者安全，國家衛生健康委、中央軍委后勤保障部衛生局組織專家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。單采血漿站參照執行
發布時間：2020-11-23 點擊次數：39
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膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則.docx
發布時間：2020-11-20 點擊次數：29
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日前，國家衛健委發布取消部分醫療機構《設置醫療機構批準書》核發加強事中事后監管工作的通知。有關事項如下：一、取消部分醫療機構《設置醫療機構批準書》核發除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨
發布時間：2020-11-18 點擊次數：25
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為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，國家藥監局起草了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2020年12月15日前，將意見或
發布時間：2020-11-17 點擊次數：23
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2020年11月10日，國家發展改革委創新和高技術發展司發布公告稱，在地方主管部門審核和推薦的基礎上，組織了2020年（第27批）國家企業技術中心的認定復核工作，并經海關、稅務、信用核查通過后，初步提出了擬認定企業技術中心名單，于2020年
發布時間：2020-11-16 點擊次數：19
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諾如病毒感染性腹瀉全年均有發生，10月到次年3月是諾如病毒感染性腹瀉流行的高發季節。冬季即將來臨，這類疾病是如何傳播？感染后有何臨床表現？又是如何預防的呢？這里給大家介紹一下相關知識。1.什么是諾如病毒？諾如病毒屬于杯狀病毒科諾如病毒屬，為
發布時間：2020-11-12 點擊次數：13
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2020年10月，國家藥品監督管理局共備案進口第一類醫療器械產品119個。其中，體外診斷產品18個，具體產品如下：
發布時間：2020-11-11 點擊次數：12
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11月3日，《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》發布。60條規劃建議中提到：全面推進健康中國建設。把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進政
發布時間：2020-11-05 點擊次數：25
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今天，上海市實驗醫學研究院攜手相關科技企業共同研制的移動式BSL-P2+實驗室正式亮相第三屆進博會。這輛擁有完全知識產權的移動檢測車，可實現快速部署、靈活調動，突破地域限制、縮短檢測時間，提供高效便捷的核酸檢測服務，檢測數據實時
發布時間：2020-11-03 點擊次數：34
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【摘要】目的探討多種生化標志物聯合檢測在急性缺血性腦卒中診斷中的臨床意義。方法選取2016年11月至2018年10月在許昌市中心醫院就診的50例急性缺血性腦卒中患者作為觀察組，另選取50例同期健康體檢者作為對照組。所
發布時間：2020-11-02 點擊次數：30
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白介素6（IL-6）在急性炎癥反應中處于中心地位，可由T細胞、B細胞、單核-巨噬細胞及內皮細胞等產生。IL-1、腫瘤壞死因子(TNF)等都可上調各種細胞中IL-6基因表達，而細菌脂多糖(LPS)、病毒RNA、感染產生的中介物質可
發布時間：2020-10-30 點擊次數：35
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2020年8月7日，美國FDA批準GuardantHealth開發的Guardant360CDx用于提供多種實體腫瘤生物標志物的信息，幫助識別在轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治療
發布時間：2020-10-28 點擊次數：22
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國家主席習近平10月17日簽署了第五十六號主席令。第五十六號主席令說，《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現予公布，自2021年4月15日起施行。生物安
發布時間：2020-10-27 點擊次數：29
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10月9日，經李克強總理簽批，國務院印發《關于進一步提高上市公司質量的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟分赋?，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持市場化、法治化方向，按照深化
發布時間：2020-10-23 點擊次數：17
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臨床檢驗工作中遇到的不合格標本主要表現在溶血、凝血、污染、采集量不足或過多、標識錯誤等。不合格標本產生的原因主要包括：(1)使用了錯誤的容器或添加劑；(2)使用了不恰當的采血器具，如使用規格過小或過大的針頭容器，使用過大的負壓真空管等；(3
發布時間：2020-10-21 點擊次數：38
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