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什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證。在說到ISO13485認證之前，先請各位思考什么是ISO13485標準？什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管
發布時間：2020-07-15 點擊次數：95
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生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷。然而生物制品可能會攜帶外源污染物，導致其成為傳播疾病的媒介，嚴重威脅人類健康，因此生物制品的病毒安全性問題受到社會各界
發布時間：2020-07-15 點擊次數：41
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2017年6月，原國家食品藥品監督管理總局正式加入ICH。為鼓勵藥品創新，推動藥品注冊技術標準與國際接軌的進程，加快藥品審評審批時效，加強藥品全生命周期管理，原國家食品藥品監督管理總局于2018年1月發布《關于使用國際人用藥品注冊技
發布時間：2020-07-13 點擊次數：71
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國家藥監局關于發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告2020年6月30日發布 為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《生物制品注冊分類及申報資料要求》，現予發
發布時間：2020-07-09 點擊次數：18
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醫藥網7月6日訊 終于等來了，新版藥典正式頒布?！ ?月2日，國家藥監局、國家衛健委發布《關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年第78號）》?！ 「鶕?，2020
發布時間：2020-07-07 點擊次數：27
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來源：財經網產經，獨立醫學實驗室資訊、醫健趨勢導讀面對突如其來的新冠疫情，核酸檢測在病例確診、病例解除隔離出院等多方面，提供醫學檢驗證據，發揮出重要作用。此次，新冠疫情突發，多家企業于病毒基因組序列公布后
發布時間：2020-07-06 點擊次數：39
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為進一步提高醫療機構核酸檢測能力，積極應對可能新出現的新冠肺炎疫情，滿足疫情防控和復工復產檢測需求，現提出以下要求：一、高度重視提高核酸檢測能力工作及時開展核酸檢測，是落實“四早”要求的關鍵措施，也是做好精準防控的基礎前提。黨中央、國務院高
發布時間：2020-07-04 點擊次數：137
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生物制品注冊分類及申報資料要求生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑。為規范生物制品注冊申報和管理，將生物制品分為預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的
發布時間：2020-07-03 點擊次數：57
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河南美凱生物科技有限公司是一家集研發、生產、銷售、貿易于一體的具有獨立法人資格的新型現代化醫療器械企業，公司產品主要涉及血培養瓶,化學發光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監測試劑等系列產品，且均已取得醫療器械注冊證。公司占地面積15000平方米
發布時間：2020-07-02 點擊次數：31
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來源：醫療器械經銷商聯盟官方回應被罰7200萬元：確有此事，但罰款金額未定6月23日，經媒體報道稱，欣龍控股全資子公司宜昌市欣龍衛生材料有限公司（以下簡稱欣龍衛材），因涉嫌在新冠肺炎防控期間哄抬價格，遭湖北省宜都市市
發布時間：2020-06-29 點擊次數：52
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來源：CACLP體外診斷資訊短短一個多月，轟轟烈烈的新冠試劑集采，拉開了體外診斷行業集采的序幕。隨著集采的價格公布，“刷新”了大眾的認知，高精尖的核酸檢測，原來成本這么低？采購價格這么低，醫院收費是成本的10倍？醫保局贏得了掌聲
發布時間：2020-06-28 點擊次數：34
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日前，國家醫保局發布《國家醫療保障局辦公室關于配合做好進一步提升新冠病毒檢測能力有關工作的通知》，通知就進一步提升新冠病毒檢測能力，有序引導降低偏高的檢測費用，支持實現“應檢盡檢、愿檢盡檢”，助力常態化防控和復工復產復學復市，從三個方面闡述
發布時間：2020-06-24 點擊次數：34
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醫療器械技術審評報告是申請人在產品申報醫療器械注冊時提交的書面報告，此報告為審評中心審評時提供依據，相對而言公開的醫療器械技術審評報告也為其他申請人提供指導。截至目前，醫療器械技術審評中心已公開72份醫療器械產品技術審評報告，涉及體外診斷的
發布時間：2020-06-23 點擊次數：91
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鑒于目前的防疫形勢，經第七屆中國體外診斷產業發展大會，第十七屆國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會，第五屆“創之聲”中國實驗醫學大會及系列論壇主承辦方與南昌市人民政府共同商定：因受疫情影響，延期至2020年7月3日召開的上述會議，再次延期至20
發布時間：2020-06-22 點擊次數：58
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為繼續統籌做好基本公共衛生服務項目實施工作，強化基層常態化疫情防控，持續擴大基本公共衛生服務覆蓋面、優化服務內涵、提高服務質量，有效提升基本公共衛生服務均等化水平，助力實施健康中國行動和推進建設中國特色基本醫療衛生制度，國家衛生健康委、財政
發布時間：2020-06-18 點擊次數：44
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截至6月12日，NMPA已完成42個新型冠狀病毒檢測試劑盒、5個儀器設備、1個軟件的應急審評工作，上述48個新冠檢測產品經國家藥監局審批獲準上市，為便于查看相關信息，現匯總如下：42個檢測試劑盒產品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢
發布時間：2020-06-16 點擊次數：67
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及時發現無癥狀感染者，八類人群重點檢查，切斷傳染鏈，提高檢測能力，各方嚴格把控?！?月8日，在黨中央、國務院高度重視新冠病毒核酸檢測工作下，衛建委再次發文，《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）?！裨?
發布時間：2020-06-12 點擊次數：70
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各有關單位：為指導申請人對輪狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術指導原則》的編制工作，希望有相關產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝
發布時間：2020-06-11 點擊次數：33
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6月8日，國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》。該文件指出，國務院醫療保障行政部門綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫?；鸪惺苣芰Φ纫蛩?，采用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》并定期更新，動態
發布時間：2020-06-10 點擊次數：77
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化學發光免疫分析技術(chemiluminescenceimmunoassay,CLIA)起步于20世紀80年代初，快速發展于20世紀90年代，成為繼熒光免疫技術、放射免疫技術及酶聯免疫技術后發展的一項新興免疫檢測技術?；瘜W發光免疫
發布時間：2020-06-09 點擊次數：119
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